来源:生物谷原创 | 2022-06-25 05:48:31 |
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(资料图)
2022年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班):将Xarelto(剂量2.5mg,每日2次)联合阿司匹林(81-100mg,每日1次),用于外周动脉疾病(PAD)患者血运重建后的治疗。
此次批准,基于3期VOYAGER PAD试验的数据。值得一提的是,这是首个在有高风险发生主要血栓性血管事件(MACE)以及主要不良肢体事件(MALE)的PAD患者中证实双途径抑制(抗凝剂Xarelto与抗血小板药物阿司匹林联合使用)益处的临床试验。
结果显示,在近期进行下肢血运重建(LER)后的有症状PAD患者中,Xarelto+阿司匹林联合治疗具有积极的益处风险特征:与阿司匹林(100mg,每日1次)相比,Xarelto(2.5mg,每日2次)与阿司匹林(100mg,每日1次)联合用药,将PAD患者LER后的主要不良肢体和心血管事件的风险降低了15%。该试验还发现,与阿司匹林相比,Xarelto与阿司匹林联合用药方案在TIMI大出血方面无显著差异。
拜耳制药部医疗事务和药物警戒主管兼拜耳首席医疗官Michael Devoy博士表示:“这项批准对日本的PAD患者来说是一项重要的进步。Xarelto对下肢血运重建术后仍处于主要血栓性事件高风险的PAD患者表现出显著益处。”
VOYAGER PAD研究结果(图片来源于NEJM文献PMID:32222135)
心血管疾病(CVD)包括冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD),约占全球死亡人数的三分之一。尽管在管理方面取得了进步,但CVD仍然给医疗和社会护理带来了巨大负担。
PAD是一种常见的血液循环疾病,动脉狭窄会减少主要流向下肢的血流量,从而增加主要心血管事件的风险。据估计,PAD影响全球2亿多人。虽然通常一开始是无症状的,但PAD症状可能发展到严重程度,需要血管重建以避免截肢。PAD是截肢的首要原因,并导致致死性和非致死性心血管事件的高发生率。截肢是PAD的一种毁灭性并发症,尽管在很大程度上是可以预防的,但与高死亡率相关。
Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂,该药是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),目前已获批多个治疗适应症,不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比,Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病。
Xarelto由拜耳和强生合作开发,该药已获全球100多个国家批准。强生负责美国市场销售,拜耳负责美国以外市场。根据2家公司财报披露,Xarelto在2021年的全球销售额高达75亿美元。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Rivaroxaban (Xarelto) approved in Japan for patients with peripheral artery disease (PAD) after revascularisation
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